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《药品经营许可证》(零售连锁)筹建审批

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 一、行政许可项目名称:药品经营企业(零售连锁)筹建审批

二、行政许可内容:药品零售连锁经营单位许可证筹建审批
三、设定行政许可的法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》;
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;
3、《药品经营许可证管理办法》;
4、《药品经营质量管理规范》;
5、其他有关规定。
四、行政许可数量及方式:
无。
五、行政许可条件:
1、具有5家以上的直营零售门店;
2、具有保证所经营药品质量的规章制度;
3、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;
4、企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
5、企业质量管理负责人应是执业药师,质量管理机构负责人应是执业药师或具有主管药师(含主管中药师)以上技术职称;
6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理的条件。其中总部的经营场所面积应不少于100平方米,仓库(配送中心)使用面积应不少于300平方米,仓库内应配有监测、显示、记录温度状况的设施设备。
7、总部、仓库(配送中心)和所属零售门店之间应具有质量管理等计算机信息联网系统,并运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。  


六、申请材料目录:
申办人向省食品药品监督管理局提出筹建申请,并提交如下纸质材料: 
资料编号1、申请材料目录(注明原件、复印件);
资料编号2、药品零售连锁经营企业筹建申请表(可在下载区下载空表); 
资料编号3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件; 
资料编号4、拟法定代表人身份证复印件、个人简历; 
资料编号5、拟企业负责人身份证复印件、学历证明原件、复印件及个人简历; 
资料编号6、拟质量负责人身份证复印件、执业药师注册证书原件及复印件、《执业药师履历表》; 
资料编号7、拟质量管理机构负责人执业药师注册证书原件及复印件、《执业药师履历表》或主管药师(含主管中药师)职称证明原件及复印件;
资料编号8、股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明;
资料编号9、《拟办药品零售连锁企业门店基本情况一览表》(可在下载区下载空表)、门店《药品经营许可证》和营业执照复印件及直营门店有效证明文件;
资料编号10、授权委托书(需股东或发起人的法人签字或盖章,可在下载区下载样本); 
资料编号11、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明; 
资料编号12、质量负责人、质量管理机构负责人无在其它单位兼职行为的自我保证声明; 
资料编号13、申报材料真实性的自我保证声明。
七、申请材料要求: 
(一)申报资料的一般要求:申报材料应真实、完整,统一用A4纸打印或复印,按顺序装订成册; 
(二)申报资料的具体要求: 
1、企业法人提出申请的,申请人一栏填写企业法人单位名称,所有申报材料加盖公章; 
2、自然人提出申请的,申请人一栏填写被委托授权人名字,所有申报材料需被委托授权人签字;
 
八、行政许可申请受理机关:湖北省食品药品监督管理局 
九、行政许可决定机关:湖北省食品药品监督管理局 
十、行政许可程序
 

十一、行政许可时限: 
自受理之日起,30日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10日内制证办结,并告知申请人。 
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
十二、咨询与投诉机构: 
咨询:湖北省食品药品监督管理局药品流通监管处 
投诉:湖北省食品药品监督管理局法规处 
注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日

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