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《药品经营许可证》(批发)筹建审批

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 一、行政许可项目名称:《药品经营许可证》(批发)筹建审批 

二、行政许可内容:药品批发经营单位许可证筹建审批 
三、设定行政许可的法律依据: 
1、《中华人民共和国药品管理法》; 
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》; 
3、《药品经营许可证管理办法》。 
四、行政许可数量及方式:无;按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的原则。 
五、行政许可条件: 
1、具有保证所经营药品质量的规章制度; 
2、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形; 
3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师; 
4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备; 
5、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件; 
6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
 
六、申请材料目录: 
申办人向省食品药品监督管理局提出筹建申请,报送“药品医疗器械经营许可证管理系统企业端---企业筹建申请”电子邮件,并提交如下纸质材料: 
资料编号1、《药品经营企业筹建申请事项和基本情况》; 
资料编号2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件; 
资料编号3、拟法定代表人身份证复印件、个人简历; 
资料编号4、拟企业负责人身份证复印件、学历证明原件、复印件及个人简历; 
资料编号5、拟质量负责人、质量管理机构负责人身份证复印件、执业药师资格证书原件及复印件、执业药师注册证书原件及复印件、《执业药师履历表》; 
资料编号6、股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明;  
资料编号7、授权委托书(需股东或发起人的法人签字或盖章,可在下载区下载样本); 
资料编号8、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明(个人签名,加盖企业公章); 
资料编号9、质量负责人、质量管理机构负责人无在其它单位兼职行为的自我保证声明(个人签名,加盖企业公章); 
资料编号10、药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备及信息系统的可行性规划书。 
资料编号11、申报材料真实性的自我保证声明。(材料第1项在录入药品医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”后,会自动生成,点击打印即可;学历证明、执业药师资格证书、注册证书原件核验后退回申办人) 
七、申请材料要求: 
(一)申报资料的一般要求:申报材料应真实、完整,统一用A4纸打印或复印,按顺序装订成册; 
(二)申报资料的具体要求: 
    1、企业法人提出申请的,申请人一栏填写企业法人单位名称,所有申报材料加盖公章; 
    2、自然人提出申请的,申请人一栏填写被委托授权人名字,所有申报材料需被委托授权人签字; 
   3、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”填报完整、正确,符合导入系统条件。
 
八、行政许可申请受理机关:湖北省食品药品监督管理局      
九、行政许可决定机关:湖北省食品药品监督管理局 
十、行政许可程序 


  备注:依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》,“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日(不含GSP认证)”。 
十一、行政许可时限: 
自受理之日起,30日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10日内制证办结,并告知申请人。 
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。 
十二、行政许可证件及有效期限:筹建批件 
十三、行政许可收费:无 
十四、行政许可年审或年检:无 
十五、咨询与投诉机构: 
咨询:湖北省食品药品监督管理局药品流通监管处    
投诉:湖北省食品药品监督管理局法规处 
注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日
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